2. Medycyna spersonalizowana i diagnostyka
Rozwój medycyny spersonalizowanej, precyzyjnej diagnostyki i terapii ukierunkowanych wywarł głęboki wpływ na krajobraz własności intelektualnej (IP). w dziedzinie biotechnologii. Postępy te nie tylko przekształciły praktyki medyczne, ale także stworzyły nowe wyzwania i możliwości ochrony i zarządzania prawami własności intelektualnej.
2.1 Terapie celowane
Terapie ukierunkowane obejmują rozwój terapii, które są ukierunkowane konkretnie na cechy molekularne i ścieżki poszczególnych pacjentów. Rozwój terapii ukierunkowanych spowodował wzrost liczby zgłoszeń patentowych, ponieważ firmy starają się chronić swoje nowatorskie podejścia terapeutyczne, cele terapeutyczne i systemy dostarczania leków.
Ponieważ terapie te opierają się na określonych celach molekularnych, patenty odgrywają kluczową rolę w zabezpieczaniu wyłącznych praw do testów diagnostycznych, metod terapeutycznych i podstawowych technologii, które umożliwiają rozwój terapii ukierunkowanych. Jednak wymagania patentowalności, w tym nowość, krok wynalazczy i umożliwienie, stanowią wyzwanie, ponieważ wykazanie nieoczywistości i użyteczności dla złożonych interakcji molekularnych może być skomplikowane.
2.2 Diagnostyka precyzyjna
Precyzyjna diagnostyka, w tym testy genomiczne, testy oparte na biomarkerach i diagnostyka towarzysząca, znacznie poprawiły diagnostykę chorób i stratyfikację pacjentów. Poprzez analizę składu genetycznego danej osoby lub określonych biomarkerów, diagnostyka ta umożliwia podejmowanie dostosowanych decyzji dotyczących leczenia i spersonalizowaną medycynę.
W rezultacie ochrona własności intelektualnej w tym obszarze stała się coraz ważniejsza. Istnieją jednak wyzwania związane z kwalifikowalnością patentową, szczególnie w odniesieniu do zjawisk naturalnych, praw natury i abstrakcyjnych idei. Sądy i urzędy patentowe angażowały się w debaty, aby określić granice patentowalności wynalazków diagnostycznych.
Przełomowe sprawy, takie jak Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, wyjaśniły niektóre aspekty kwalifikowalności patentów na diagnostykę, ale trwający dialog i rozwój prawny są niezbędne, aby nadążyć za postępem naukowym i technologicznym.
2.3 Medycyna spersonalizowana
Medycyna spersonalizowana, podejście, które dostosowuje leczenie medyczne do unikalnych cech i potrzeb danej osoby, zmienia sposób świadczenia opieki zdrowotnej i wyniki leczenia pacjentów. Poprzez połączenie genomiki, proteomiki i innych technologii -omicznych, medycyna spersonalizowana wykorzystuje profilowanie molekularne w celu optymalizacji wyboru leczenia, dawkowania i strategii, co skutkuje zwiększoną skutecznością i zmniejszonymi działaniami niepożądanymi.
Krajobraz własności intelektualnej otaczający medycynę spersonalizowaną obejmuje nie tylko ochronę metod diagnostycznych i terapii ukierunkowanych, ale także wyzwania związane z analizą danych, modelowaniem obliczeniowym i algorytmami używanymi do interpretowania złożonych danych specyficznych dla pacjenta. Zabezpieczenie patentów na te innowacyjne metody wymaga wykazania zaawansowania technicznego, nowości, nieoczywistości i użyteczności.
Oprócz ochrony patentowej, inne formy IP odgrywają rolę w medycynie spersonalizowanej, takie jak tajemnice handlowe dla algorytmów lub baz danych oraz wyłączności regulacyjne dla określonych wskazań leków lub zastosowań diagnostycznych. Rozważania polityki publicznej w zakresie zapewnienia pacjentom dostępu do medycyny spersonalizowanej przy jednoczesnym zachęcaniu do innowacji dodatkowo kształtują krajobraz IP.
Wyzwania 2.4
Uprawnienia patentowe, patentowalność i ochrona nowych metod diagnostycznych, biomarkerów, terapii opartych na genomice i platform terapii genowej stanowią wyjątkowe wyzwania w dziedzinie biotechnologii. Wyzwania te wynikają z ewoluujących norm prawnych, złożoności technologicznej i kwestii etycznych. Przyjrzyjmy się bliżej każdemu obszarowi:
- Uprawnienia patentowe i metody diagnostyczne: Uprawnienia patentowe metod diagnostycznych były przedmiotem debaty, szczególnie w odniesieniu do granic przedmiotu podlegającego patentowaniu. W niektórych jurysdykcjach zjawiska naturalne, prawa natury i abstrakcyjne idee są uważane za niepatentowalne. Ponieważ metody diagnostyczne często obejmują analizę naturalnych procesów biologicznych, identyfikację korelacji lub wykrywanie biomarkerów, sądy i urzędy patentowe badają ich uprawnienia patentowe.
W Stanach Zjednoczonych orzeczenie Sądu Najwyższego w sprawie Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories (2012) ustanowiło precedens. Sąd orzekł, że samo powiązanie zjawiska naturalnego z procesem diagnostycznym może sprawić, że wynalazek stanie się nieopatentowalny, jeśli roszczenia sprowadzają się do niczego więcej niż zastosowania prawa naturalnego. Orzeczenie to wywołało wyzwania w poruszaniu się po patentowalności metod diagnostycznych i biomarkerów, wymagając od innowatorów wykazania dodatkowych kroków wynalazczych i zastosowania wykraczających poza naturalne korelacje.
- Patentowalność biomarkerów: Patentowalność biomarkerów, takich jak markery genetyczne, markery białkowe lub inne wskaźniki molekularne, również stwarza wyzwania. Podczas gdy izolowane biomarkery były uważane za przedmiot patentowalny, ich związek ze stanami chorobowymi i odpowiedziami terapeutycznymi może powodować komplikacje.
Niektóre jurysdykcje wymagają wykazania konkretnej, istotnej i wiarygodnej użyteczności wykraczającej poza samo odkrycie lub skojarzenie, aby ustalić możliwość opatentowania. Identyfikacja nowych biomarkerów i ich zastosowanie w diagnostyce lub medycynie spersonalizowanej nadal wywołuje debatę na temat możliwości opatentowania.
- Terapie oparte na genomie: Ochrona terapii opartych na genomice, w tym technologii edycji genów, terapii genowych i terapii opartych na kwasach nukleinowych, stwarza dodatkowe wyzwania. Terapie te obejmują manipulowanie lub wykorzystywanie materiału genetycznego w celu leczenia chorób, co wiąże się z etycznymi i technologicznymi zawiłościami, które wpływają na patentowalność i kwalifikowalność patentową.
Wyzwania patentowalności pojawiają się w wykazywaniu nowości, nieoczywistości i użyteczności w tej rozwijającej się dziedzinie. Wraz z przyspieszeniem postępu technologicznego urzędy patentowe dążą do zapewnienia, że zgłoszone wynalazki wykazują postęp techniczny i zawierają konkretną, wiarygodną i znaczącą użyteczność wykraczającą poza abstrakcyjne koncepcje. Innowatorzy muszą ostrożnie poruszać się po zmieniającym się krajobrazie prawnym, zapewniając, że patenty obejmują zarówno kompozycje terapeutyczne, jak i metody stosowania tych kompozycji.
- Platformy terapii genowej: Platformy terapii genowej, obejmujące wektory wirusowe, systemy dostarczania i techniki modyfikacji genetycznej, stają przed wyzwaniami związanymi z patentowalnością i ochroną. Patentowalność platform terapii genowej wymaga wykazania postępu technologicznego, innowacyjnych modyfikacji i ich użyteczności w umożliwianiu terapii genetycznych.
Rozważania dotyczące ochrony patentowej obejmują również etyczne implikacje terapii genowych. Niektóre jurysdykcje mają surowsze wymagania, jeśli chodzi o patentowanie technologii terapii genowej ze względu na obawy dotyczące dostępu do opieki zdrowotnej, przystępności cenowej i zdrowia publicznego. Zrównoważenie korzyści społecznych i zapewnienie dostępności przy jednoczesnym zachęcaniu do innowacji stwarza wyzwania w formułowaniu strategii patentowych dla platform terapii genowej.
