Technologia rekombinacji DNA: równoważenie postępu i etyki

Home / Blog / Life Sciences / Technologia rekombinacji DNA: równoważenie postępu i etyki

Naukowo podstawowymi i cennymi ekonomicznie dziedzinami są genomika i genetyka człowieka. Sektory te stały się dobrze znane w okresie wschodzącego rządu i niedochodowy finansowanie badań, a także jeszcze wyższy poziom sponsorowanych ze środków prywatnych badań i rozwoju w zakresie biotechnologii i farmaceutyki. W 2021, Patent amerykański na 50,000 XNUMX dolaróws został wprowadzony do bazy danych patentów DNA Uniwersytetu Georgetown po uzyskaniu pozwolenia od Urzędu Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych (USPTO). W tej bazie danych znajdują się patenty z zastrzeżeniami, które wykorzystują słowa charakterystyczne dla kwasów nukleinowych (np. DNA, RNA, nukleotyd, plazmid itp.). 

Spis treści

Zrozumienie technologii rekombinacji DNA  

PraktykacModyfikowanie materiału genetycznego w celu osiągnięcia określonego celu nazywa się inżynierią genetyczną. Rekombinowane DNA jest wykorzystywane w inżynierii genetycznej. To stosując technologię rekombinacji DNA, należy najpierw wyizolować DNA organizmu dawcy (gen będący przedmiotem zainteresowania). Następnie żądany obcy gen należy wstawić do wektora do klonowania. Docelowy rDNA jest dostarczany do komórki gospodarza przy użyciu tego wektora jako nośnika. Wybrana zmodyfikowana komórka gospodarza jest mnożona, po czym w dalszym procesie powstaje wymagany produkt.

Technologia rekombinacji DNA: równoważenie postępu i etyki

Tło  

Po odwiedzeniu spotkania naukowego na Hawajach, podczas nocnego spaceru zrodziła się koncepcja pierwszego znaczącego patentu w historii biotechnologii. Łatwy do wypełnienia wniosek patentowy zamienił się w sześcioletni koszmar. Ta historia patentów kładzie podwaliny pod zmianę badań i myślenia z zakresu biologii molekularnej w kierunku nacisku na zastosowania, znaczącego zaangażowania w biznes, a co za tym idzie, zacierania się barier akademickich i przemysłowych w latach 1980. W latach 1973–1974 Stanley N. Cohen z Uniwersytetu Stanforda i Herbert W. Boyer z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco opracowali w laboratorium metodę łączenia i odtwarzania DNA różnych gatunków. 

4 listopada 1974 roku złożono wniosek patentowy, w którym jako wynalazców wymieniono Cohena i Boyera. Gdyby patent został przyznany, zadanie otrzymałby Uniwersytet Stanforda. Boyer i inwestor venture capital Robert Swanson był współzałożycielem Genentech w 1976 roku. 

Pierwszy patent, zatytułowany „Proces tworzenia biologicznie funkcjonujących chimer molekularnych”, został wydany 2 grudnia 1980 roku, sześć lat po złożeniu wniosku patentowego w 1974 roku. 

Druga, zatytułowana „Biologicznie funkcjonalne chimery molekularne”, została wręczona 28 sierpnia 1984 r., a trzecia, zatytułowana „Biologicznie funkcjonalne chimery molekularne”, została wręczona 26 kwietnia 1988 r. Wszystkie trzy zostały przekazane Uniwersytetowi Stanforda i miały zostać wygasa w 1997 r. 

Pierwszy patent na Rekombinowany Technologia DNA 

Dyrektor Biura ds. licencjonowania technologii (OTL) w Stanford, Niels Reimers, uruchomił program próbnego licencjonowania technologii, w ramach którego innowatorów poproszono o przedstawienie swoich odkryć, a USPTO wybrało najbardziej obiecujące pod względem opłacalności komercyjnej i opatentowało je. Jedna trzecia tantiem trafiłaby do wynalazcy, jedna trzecia do wydziału wynalazcy, a jedna trzecia do ogólnych dochodów uniwersytetu. 

Cohen złożył i podpisał ujawnienie wynalazku 24 czerwca 1974 r., korzystając ze standardowego formularza OTL. Ujawnienie „Procesu konstrukcji biologicznie funkcjonalnych chimer molekularnych” opierało się na trzech artykułach opublikowanych w latach 1973 i 1974, a także informacjach przekazywanych na seminariach i sympozjach. Chociaż we wniosku były cztery inne osoby wymienione jako współautorzy – Annie Chang, Robert Helling, John Morrow i Howard Goodman – tylko Cohen i Boyer zostali uznani za wynalazców. Helling i Morrow uznali to za nie do zniesienia. 

Opis wynalazku przesłany przez Reimersa do Cohena otrzymał Josephine Opalka w Urzędzie Patentowym Uniwersytetu Kalifornijskiego 26 czerwca 1974 r. Ponieważ wynalazcy pochodzili z dwóch różnych instytucji, obie instytucje musiały zatwierdzić wniosek patentowy przed jego złożeniem. 

zgłoszenie patentowe należy złożyć w ciągu roku od pierwszego publicznego ujawnienia wynalazku, zgodnie z amerykańskim prawem patentowym. Innowacja została ujawniona Reimersowi w maju 1974 r., a pierwsza publikacja miała miejsce w listopadzie 1973 r. Jednakże stosowanie technologii rekombinacji DNA w warunkach przemysłowych było niepraktyczne. W rezultacie zatrudnił Williama Carpentera, który latem pracował w OTL, aby zbadał zastosowania biznesowe technologii rekombinacji DNA. 

Boyer i Carpenter rozmawiali o znaczeniu biznesowym tej technologii. Boyer przewidywał, że technologia będzie miała kilka zastosowań, w tym produkcję hormonów, enzymów i antygenów do produkcji przeciwciał. Dodatkowo przewidywał, że wraz z dalszym rozwojem tej technologii możliwe będzie stworzenie insuliny, leku bardzo cennego na rynku światowym. 

Uniwersytet Stanforda i Uniwersytet Kalifornijski złożyły wniosek patentowy zatytułowany „Proces i skład biologicznie funkcjonalnych chimer molekularnych” 4 listopada 1974 r., zaledwie tydzień przed datą złożenia wniosku. 

Narodowa Akademia Nauk nominowała Paula Berga, biochemika z Uniwersytetu Stanforda, do kierowania badaniem potencjalnych zagrożeń związanych z rekombinowanym DNA i proponowanymi standardami badawczymi (NAS). Aby zbadać rozwój badań nad rekombinowanym DNA i powiązane przepisy dotyczące bezpieczeństwa biologicznego, zwołał międzynarodową konferencję Asilomar Conference on Recombinant DNA Molecules.  

Berg nie zgodził się z bardziej ekspansywnymi twierdzeniami patentu Cohena Boyera, które potwierdziły własność „stworzenia wszystkich możliwych rekombinantów, połączonych na wszystkie możliwe sposoby, sklonowanych we wszystkich możliwych gatunkach, wykorzystując wszystkie możliwe wektory.” Twierdzi, że metoda Cohena-Boyera ma kluczowe znaczenie w inżynierii genetycznej i nie należy jej utrzymywać w tajemnicy. Berg uważał, że jego i innych naukowców prace nad opracowaniem rekombinowanego DNA zostały przeoczone, ponieważ Cohen i Boyer byli jedynymi wynalazcami wymienionymi we wniosku patentowym. 

Przeciwnymi kandydatami byli Joshua Lederberg i Kornberg. Twierdzili, że patentowanie akademickie utrudni wymianę informacji naukowych. Wszyscy trzej przeciwnicy, Lederberg, Kornberg i Berg, byli wpływowi i dobrze znani, a ich opinii nie można było zignorować podczas ubiegania się o patent. 

Po dyskusji z Bergiem i Yanofskym, NIH i NSF Stanford powinien kontynuować proces składania wniosków w zwykły sposób. USPTO odrzuciło roszczenie dotyczące produktu zawarte w aplikacji Stanford-UC. Reimers złożył nowy wniosek patentowy 17 maja 1976 r., pomijając zastrzeżenie produktu i włączając wyłącznie zastrzeżenie dotyczące procedury. 

Przygotowanie ludzkiego białka somatostatyny w bakteriach przy użyciu technologii rekombinacji DNA stanowiło punkt zwrotny jesienią 1977 r. Wykazało to przydatność technologii rekombinacji DNA do zastosowań przemysłowych. Częściowo ze względu na uznanie przez polityków znaczenia tej technologii jako pobudzenia amerykańskiej gospodarki i naciski sojuszu naukowego Amerykańskiego Towarzystwa Mikrobiologii, w Kongresie odrzucono całe ustawodawstwo federalne ograniczające badania nad rekombinowanym DNA. W lipcu 1978 roku Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) wydał nowy zestaw przepisów, które poluzowały ograniczenia dotyczące badań. 

W marcu 1978 roku Fredrickson ogłosił stanowisko Narodowego Instytutu Zdrowia w sprawie praw własności w badaniach nad rekombinacją DNA. Po rozważeniu „szerokiego grona osób i instytucji zajmujących się tą sprawą” doszedł do wniosku, że nie powinien istnieć odrębny mechanizm składania wniosków patentowych dotyczących takich ustaleń. Fredrickson udzielił również Stanfordowi pozwolenia na kontynuowanie działalności licencyjnej. 

Pierwsze wejście firmy biotechnologicznej 

Odkrycie to doprowadziło do powstania Genetech Inc. („Technologia inżynierii genetycznej”), pierwszej korporacji biotechnologicznej. Rok po złożeniu wniosku patentowego przez Cohena-Boyera inwestor venture capital Robert Swanson zaczął wykonywać zimne telefony do naukowców, którzy mogliby być zainteresowani założeniem firmy zajmującej się inżynierią genetyczną. Boyer był w pobliżu, więc poszedł do niego do biura. 10-minutowe spotkanie przekształciło się w 3-godzinną burzę mózgów w barze, podczas której rozmawiali o założeniu firmy produkującej leki z genetycznie zmodyfikowanych genów. Każdy z nich zobowiązał się przeznaczyć 500 dolarów na inwestycję początkową. 

Firma Genetech upubliczniła swój zdumiewający wybór dotyczący drobnoustroju Chakrabarty’ego. Kilka minut po pierwszym dzwonku na nowojorskiej giełdzie zdenerwowani kupujący kupili milion akcji, co spowodowało wzrost ceny akcji z 35 do 89 dolarów. Boyer i Swanson osiągnęli zysk na papierze w wysokości 60 milionów dolarów przy początkowej inwestycji po 500 dolarów każdy, podczas gdy Genentech szybko wygenerował 38.5 miliona dolarów, nie mając produktu komercyjnego. 

Obawy społeczne i polityczne Interakcja z patentami DNA 

Charakter produktów końcowych oraz powszechne zainteresowanie i troska o sposób prowadzenia nauki, jej stosowania i sprawiedliwego rozproszenia płynących z niej korzyści odróżnia genetykę i genomikę człowieka od wielu innych sektorów badań i rozwoju (B+R). Człowiek lub jego komórki są często przedmiotem badań, co bezpośrednio wpływa na życie ludzi. Dane, materiały i własność kontrolna są ze sobą powiązane: Kto jest właścicielem tego? zapytania dotyczące genów, które są bardziej szczegółowe niż te dotyczące komputerów czy telefonów komórkowych. Uczciwość i dostępność to kluczowe zasady w opiece zdrowotnej i medycznej. 

Sekretarze generalni trzech głównych amerykańskich wyznań religijnych wspólnie podpisali list do prezydenta Jimmy’ego Cartera zaledwie kilka tygodni po decyzji Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych Diament kontra Chakrabarty w 1980 r., zezwalając na patenty na żywe istoty, powołując się na zapytania i obawy: 

Kto będzie decydował, w jaki sposób będzie służył najlepszy interes ludzi podczas tworzenia nowych form życia? Kto będzie odpowiedzialny za regulowanie badań genetycznych i ich wyników, które mogą mieć dalekosiężne skutki dla przetrwania ludzkości? Kto zyska, a kto poniesie jakiekolwiek negatywne skutki, bezpośrednio lub pośrednio? 

Zapytania te nie są typowe. Są to kwestie moralności, etyki i religii. Omawiają istotne cechy życia ludzkiego, a także wartość i godność każdego wyjątkowego człowieka. 

Jest oczywiste, że zasady te wymagają przeglądu w świetle orzeczenia Sądu Najwyższego zezwalającego na patenty na nowe formy życia – celu, którego nie można było przewidzieć w momencie uchwalania prawa patentowego. 

Wnioski  

Jedną z gałęzi przemysłu zaawansowanych technologii, którą rząd USA starał się zachęcić do rozwoju komercyjnego, była biotechnologia. Obietnica tej dziedziny jako świeżego i dochodowego sektora amerykańskiej gospodarki doprowadziła do uchwalenia ustawy bah-Dole Act z 1980 r., która dała uniwersytetom uprawnienia i zachętę do zachowywania patentów na innowacje powstałe w wyniku badań finansowanych ze środków federalnych. Wzrost liczby patentów na uniwersytetach po wejściu w życie tej ustawy w 1981 r. jest jednym ze wskaźników jej sukcesu w promowaniu przedsiębiorczości akademickiej. 

O TTC

Nieustannie dostrzegamy wartość nowych technologii wdrażanych przez naszą wykwalifikowaną załogę kierowniczą z doświadczeniem przypominającym naszych profesjonalistów. Podobnie jak profesjonaliści z zakresu własności intelektualnej, których wspieramy, nasz głód rozwoju nigdy się nie kończy. IMPROWIZUJEMY, ADAPTUJEMY i WDRAŻAMY w sposób strategiczny.

Konsultanci TT oferuje szereg wydajnych, wysokiej jakości rozwiązań do zarządzania własnością intelektualną, począwszy od

i wiele więcej. Dostarczamy rozwiązania pod klucz zarówno kancelariom prawnym, jak i korporacjom wielu branż.

Skontaktuj się z nami
Udostępnij artykuł

Kategorie

TOP

Poproś o oddzwonienie!

Dziękujemy za zainteresowanie konsultantami TT. Wypełnij formularz, a my wkrótce się z Tobą skontaktujemy

    popup

    ODBLOKUJ MOC

    Twojego Pomysły

    Podnieś swoją wiedzę patentową
    Ekskluzywne spostrzeżenia czekają na Ciebie w naszym biuletynie

      Poproś o oddzwonienie!

      Dziękujemy za zainteresowanie konsultantami TT. Wypełnij formularz, a my wkrótce się z Tobą skontaktujemy